今早（11月15日）陜西藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布消息，為進一步強化監(jiān)管，防范化解藥品安全風險隱患，落實企業(yè)主體責任，11月12日，省藥監(jiān)局以遠端視頻方式對省內(nèi)18家取得B類藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)進行了集體警示約談。
省藥監(jiān)局黨組成員、副局長張平以及生產(chǎn)處負責同志，全省18家B類藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人等參加會議。
會議認真學習了習近平總書記關(guān)于藥品安全工作重要論述摘編和新修訂《藥品管理法》相關(guān)條款，對企業(yè)進行了風險管理警示教育。企業(yè)代表分別圍繞依法依規(guī)生產(chǎn)，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平以及加強整改等方面作了表態(tài)發(fā)言。
張平指出，新修訂的《藥品管理法》明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責，對藥品全生命周期承擔責任。
同時，規(guī)定上市許可持有人應當建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負責。
張平要求：
一要增強嚴把藥品質(zhì)量關(guān)的責任感和緊迫感。
藥品安全責任重于泰山，事關(guān)公眾健康，事關(guān)社會穩(wěn)定，藥品上市許可持有人要進一步提高政治站位，強化思想認識，充分認識當前藥品安全的現(xiàn)狀與形勢，增強嚴把藥品質(zhì)量關(guān)的責任感和緊迫感，守護好藥品質(zhì)量安全底線。
二要深入學習貫徹相關(guān)法律法規(guī)。
新修訂的《藥品管理法》嚴格落實“四個最嚴”要求，企業(yè)要加大對新修訂的《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)范的學習培訓力度，要遵法、守法、敬法，法律紅線不能碰、底線不可越，提高遵法守法意識，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三要切實履行企業(yè)主體責任。
藥品上市許可持有人必須將法律規(guī)定的主體責任熟讀于心，實施藥品全生命周期管理。
全面落實藥品GMP，建立適應相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)各類風險隱患，特別是對偏差和不合格品的處理。
強化變更控制，對藥品的各類變更要進行充分研究，確保變更前后質(zhì)量和療效的一致性。
從嚴上市把關(guān)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。
加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議約定的義務，持有人要對受托方質(zhì)量管理體系進行全面審核把關(guān)。落實全過程質(zhì)量責任，持有人要建立完善藥物警戒體系。
參會企業(yè)表示，此次會議不僅是一次警示教育會，也是一次高質(zhì)量業(yè)務培訓會。下一步將組織全體員工認真學習貫徹落實相關(guān)要求，夯實主體責任，強化風險管理，把好質(zhì)量關(guān)，切實保障人民群眾用藥安全。
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