冷鏈驗證之驗證方案及標準的確定
談到冷鏈驗證，首先要確定驗證方案與驗證標準，否則一切實施都無從談起，那么企業(yè)在做冷鏈驗證之前應該如何確定方案和標準？有哪些依據(jù)？
一、相關(guān)法規(guī)要求
GSP、GMP、GB等相關(guān)法律法規(guī)要求。
二、藥品儲運特性
藥品包裝標示的儲存溫度要求。
三、公司儲運特性
結(jié)合公司儲運情況，配送范圍、時長。比如保溫箱驗證的測試時間，肯定是要和企業(yè)實際使用情況相符合的，有些企業(yè)發(fā)貨時間比較緊張，業(yè)務部門開完票以后，冷藏藥品裝箱要立刻發(fā)出去，這種情況冰排的制備方法，不能釋冷過長時間，如果驗證操作規(guī)程釋冷3個小時、2個小時，怎么能夠符合實際呢？還有的企業(yè)，前一天開的票，當天下午全部裝箱，放入藥品陰涼庫放一晚，第二天才配送。不同的企業(yè)，實際的配送需求是不一樣的，保溫箱的保溫時長差異、并排配置也會受到影響，這就要考慮企業(yè)實際儲運要求。
四、內(nèi)審外審要求
集團企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審計、外部生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人審計等特殊驗證標準。
五、設施設備情況
冷庫、冷藏車、藥品保溫箱設施設備情況。例如，冷庫兩組制冷機組，一主一備，是如何運行的？是自動切換還是主用機組出現(xiàn)故障之后，手動切換備用機組？情況不同，驗證項目和時長就會有影響。
驗證方案設計時具體的考慮因素
一、環(huán)境因素
極端低溫、高溫；白晝溫差等。
二、參數(shù)設置
設備運行上下限、自動化霜等參數(shù)。
三、人員操作
相關(guān)技術(shù)方法及操作規(guī)程。
四、設備狀態(tài)
設備結(jié)構(gòu)、工作原理、設備性能。
供應商或第三方機構(gòu)提供冷鏈驗證服務的，企業(yè)應當對其提供的確認與驗證的方案適用性和符合性進行審核、批準。
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