冷鏈驗(yàn)證，包括冷庫(kù)驗(yàn)證、冷藏車驗(yàn)證以及保溫箱驗(yàn)證，其實(shí)都不是質(zhì)管部一個(gè)部門的事，整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程涉及到倉(cāng)儲(chǔ)部門、設(shè)備部門、運(yùn)輸?shù)雀鞑块T一起配合完成冷鏈驗(yàn)證工作，特別是設(shè)備管理部門要配合設(shè)備使用操作、參數(shù)設(shè)置、調(diào)整，運(yùn)輸員要配合驗(yàn)證測(cè)試過(guò)程包括車廂預(yù)冷（冷藏車驗(yàn)證）、溫控設(shè)備啟停操作以及冷藏車在途測(cè)試等。
所以說(shuō)，整個(gè)驗(yàn)證工作是企業(yè)各個(gè)部門一起配合完成的，有些部門感覺“驗(yàn)證就是質(zhì)管部的事”這種想法是不對(duì)的。質(zhì)管部門應(yīng)做好相關(guān)部門的協(xié)調(diào)、溝通，一起把驗(yàn)證工作做好。
委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行冷庫(kù)驗(yàn)證或者冷藏車驗(yàn)證的，第三方職責(zé)包括冷鏈驗(yàn)證方案的起草、根據(jù)批準(zhǔn)的方案開展現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。實(shí)際上很多驗(yàn)證工作做的比較好的藥企，都有自己的驗(yàn)證模板和要求。比如海王集團(tuán)、國(guó)藥集團(tuán)、安徽天星醫(yī)藥都是做的比較好的，都有自己的驗(yàn)證方案、要求和可接受標(biāo)準(zhǔn)，完全根據(jù)企業(yè)自己實(shí)際的管理需要和管理要求去設(shè)置的冷鏈驗(yàn)證項(xiàng)目和數(shù)據(jù)采集要求、測(cè)試方法。所以大家也可以根據(jù)自己的企業(yè)情況和管理需求，定制更加符合企業(yè)自身需要的驗(yàn)證方案。
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