1.中藥飲片可追溯系統(tǒng)如何建立？
中藥飲片可以參照成藥的管理，至少通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠查詢(xún)到零售藥店經(jīng)營(yíng)品種從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程情況。
2.藥店能經(jīng)營(yíng)醫(yī)院制劑嗎？
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)醫(yī)院生產(chǎn)的制劑。
3.零售藥店需要設(shè)置養(yǎng)護(hù)員嗎？
針對(duì)有設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的藥店應(yīng)設(shè)置養(yǎng)護(hù)員，對(duì)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；沒(méi)有設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，可以不設(shè)置養(yǎng)護(hù)崗位，但應(yīng)在體系文件中對(duì)陳列區(qū)域設(shè)備及藥品的養(yǎng)護(hù)加以規(guī)定，并在其他崗位職責(zé)中體現(xiàn)養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容，以降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患。
4.零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是什么？
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的設(shè)置應(yīng)以所在地藥品監(jiān)管部門(mén)要求為準(zhǔn)，建議應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，部分要求質(zhì)量管理人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上或者中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
5.中西藥結(jié)合類(lèi)的專(zhuān)業(yè)人員能做中藥驗(yàn)收員嗎？
中西藥結(jié)合專(zhuān)業(yè)屬于臨床醫(yī)學(xué)，不符合中藥驗(yàn)收員的資質(zhì)要求。但若該人員取得中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)則符合中藥驗(yàn)收員的任職要求。
6.藥店質(zhì)量信息需要收集哪些內(nèi)容？
質(zhì)量信息需要收集內(nèi)部與外部信息，內(nèi)部信息包括各部門(mén)各人員工作中出現(xiàn)的各種信息，如藥品養(yǎng)護(hù)匯總、首營(yíng)審核情況、溫濕度控制情況、不合格處理情況等信息，還需收集外部信息，如不良反應(yīng)、召回、撤證等信息，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)進(jìn)行分析，并對(duì)與本企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行傳遞。
7.藥品零售質(zhì)量管理制度對(duì)盤(pán)點(diǎn)的要求有哪些？
質(zhì)量管理文件的目的是指導(dǎo)零售藥店日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因此必須符合企業(yè)實(shí)際情況，從而達(dá)到藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管控的目的。而盤(pán)點(diǎn)也是企業(yè)應(yīng)該要做的，因此企業(yè)如何做好盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中應(yīng)注意什么內(nèi)容，盤(pán)盈盤(pán)虧該怎么處理。這需要在質(zhì)量管理制度以及操作規(guī)程中體現(xiàn)，保證藥品質(zhì)量管控可追溯。
8.藥店如果不經(jīng)營(yíng)拆零藥品，可以不設(shè)拆零專(zhuān)柜嗎？
零售藥店若不進(jìn)行拆零操作，可不配備拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)，但若藥店質(zhì)量管理體系文件要求必須配備，則應(yīng)按照本企業(yè)的體系文件的要求配備。
9.藥店溫濕度計(jì)校準(zhǔn)誤差在什么范圍？
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，溫度校準(zhǔn)誤差 ≦ ±2℃，當(dāng)0%RH≦ 濕度≦ 70%RH，誤差≦ ±5%RH；當(dāng)濕度≧80%RH時(shí)，誤差 ≦ ±7%RH。
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