6月29日，十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過疫苗管理法，該法自2019年12月1日起施行。全國人大常委會(huì)辦公廳在京舉行的疫苗管理法專題新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，和一般藥品相比，疫苗具有其特殊性，主要體現(xiàn)在：一是疫苗涉及公共安全和國家安全，疫苗管理法明確規(guī)定疫苗是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品；二是疫苗是用來預(yù)防和控制傳染病非常有效的公共衛(wèi)生手段；三是疫苗產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中具有復(fù)雜性，這意味著疫苗生產(chǎn)必然會(huì)有更多要求。
焦紅表示，我國有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60種以上的疫苗，年產(chǎn)能超過10億劑次。我國曾在2011年和2014年兩次通過了世界衛(wèi)生組織疫苗管理體系的評估，這是世界衛(wèi)生組織對我國疫苗產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管能力的充分肯定。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，疫苗管理法在加強(qiáng)疫苗監(jiān)管方面有很多新的舉措。一是要求全面落實(shí)各方的責(zé)任，二是重點(diǎn)強(qiáng)化了各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施，三是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)和明確了要加強(qiáng)信息公開，四是進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗的監(jiān)管?，F(xiàn)在全國只有800名國家級的藥品檢查員，疫苗管理法明確提出，要在中央和省兩級，建立職業(yè)化、專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍的建設(shè)和能力的建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)對疫苗的監(jiān)督、檢查和全生命周期的監(jiān)管，保障疫苗的質(zhì)量和安全。
關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理的提問，國家衛(wèi)生健康委疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼表示，我國已經(jīng)建立了比較完善的疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，希望盡快拿出目錄為異常反應(yīng)鑒定和調(diào)查診斷服務(wù)，讓老百姓更放心。
立法鼓勵(lì)走出去
國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，目前我國的部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到了國際采購名單，出口到了“一帶一路”的沿線國家，為守護(hù)世界人民的健康作出了貢獻(xiàn)。
“目前已經(jīng)有四個(gè)產(chǎn)品經(jīng)過世界衛(wèi)生組織（WHO）的預(yù)認(rèn)證，出口到十幾個(gè)國家和地區(qū)，現(xiàn)在有二十多個(gè)產(chǎn)品正在申請世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證。所以，我們也希望和鼓勵(lì)中國制造的優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品能夠進(jìn)入到國際市場，也切實(shí)提高中國參與全球衛(wèi)生事業(yè)的能力。”焦紅稱。
WHO預(yù)認(rèn)證是2001年啟動(dòng)的聯(lián)合國行動(dòng)計(jì)劃，用于擴(kuò)大可供選擇的優(yōu)先藥物品種，目標(biāo)是確保國際基金采購藥品的質(zhì)量、療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國家的患者。
“通過WHO預(yù)認(rèn)證，意味著WHO對該藥品、疫苗的安全性和效力表示認(rèn)可，聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)就可將這一藥品、疫苗列入其采購目錄。”WHO駐華代表處擴(kuò)大免疫規(guī)劃組項(xiàng)目官員唐軼表示。
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