7月3日遼寧省藥監(jiān)局公示了關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況的公告，公告內(nèi)容中指出了對沈陽太平洋醫(yī)療用品制造有限公司、大連可爾醫(yī)療設備有限公司、佳瑞德（大連）科技有限公司進行了飛行檢查，3家企業(yè)都存在不同程度的問題。
其中對沈陽太平洋醫(yī)療用品制造有限公司在檢查過程中發(fā)現(xiàn)：
未使用的無紡布已退回原料庫，但原料庫貨位卡未記錄退回的無紡布數(shù)量。塑料薄膜封接機設備有幾種型號，《塑料薄膜封接機設備使用規(guī)程》沒有針對不同型號封接機規(guī)定使用溫度的擋位。在生產(chǎn)崗位有作廢的、未及時回收的生產(chǎn)設備清單；產(chǎn)品過程檢驗記錄未按過程檢驗規(guī)程執(zhí)行。企業(yè)稱為了保產(chǎn)品質量，產(chǎn)品不能經(jīng)第二次滅菌，但《不合格返工管理制度》規(guī)定對滅菌不合格產(chǎn)品進行返工。設置在十萬級潔凈間中的純化水使用點處有延長軟管，但企業(yè)對延長的軟管無防污染的措施，且水管與水槽安裝位置不匹配。
處理措施：由沈陽市市場監(jiān)督管理局負責監(jiān)督整改，并加強監(jiān)督管理。
詳細情況匯報表如下：
對大連可爾醫(yī)療設備有限公司在檢查過程中發(fā)現(xiàn)：
企業(yè)配備的質量負責人不能對質量管理中實際問題進行正確判斷和處理。企業(yè)未對檢驗儀器的校準結果與產(chǎn)品實際要求是否一致進行評價。產(chǎn)品的設計變更涉及到濾波器，但企業(yè)未對其采購要求和安裝作業(yè)指導書作出相應的變更。企業(yè)未按照《醫(yī)療器械供應商審核指南》要求對供應商進行分級管理。小鋼管等部分原材料的《入廠檢驗規(guī)程》規(guī)定按圖紙檢驗，但圖紙中未規(guī)定需要測量的尺寸及允許的測量誤差范圍?！峨娮乒庵委焹x成品檢驗規(guī)程》未規(guī)定計時器時間誤差計算方法，《電灼光治療儀成品檢驗規(guī)程》規(guī)定的檢驗方法與產(chǎn)品技術要求中方法不一致，未對其進行評價。電路板的入廠檢驗記錄中，未記錄所使用的檢驗工裝；企業(yè)規(guī)定成品檢驗記錄應記錄輸入功率、計時器顯示時間誤差等檢驗項目、數(shù)值和所使用的設備，實際的成品檢驗記錄未記錄輸入功率、計時器顯示時間誤差等檢驗項目、測量數(shù)值和所使用的設備。產(chǎn)品售后服務記錄設置了產(chǎn)品名稱和編號欄目，但產(chǎn)品售后服務記錄未記錄產(chǎn)品名稱和編號。
處理措施：由沈陽市市場監(jiān)督管理局負責監(jiān)督整改，并加強監(jiān)督管理。
詳細情況匯報表如下：
對佳瑞德（大連）科技有限公司在檢查過程中發(fā)現(xiàn)：
企業(yè)未按要求建立售后服務記錄、不合格品處置記錄、退貨記錄、計量器具使用檢定記錄、不良事件監(jiān)測和召回記錄。企業(yè)陰涼庫合格品區(qū)存放有退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品。氯離子測定干片的供應商沈陽某某貿(mào)易有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證住所與營業(yè)執(zhí)照的住所不一致。從北京某某醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司購進的血氣分析儀用校準品隨貨清單中儲運條件標注為無需溫控，而產(chǎn)品標簽標注的儲運條件為15-25度；從蘇州某某醫(yī)療技術有限公司購進的氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒出貨單缺少產(chǎn)品儲運條件。
處理措施：由沈陽市市場監(jiān)督管理局負責監(jiān)督整改，并加強監(jiān)督管理。
詳細情況匯報表如下：
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