【人民網(wǎng)】中國(guó)藥首次獲美國(guó)食藥監(jiān)局完全批準(zhǔn)上市
2019-12-23行業(yè)資訊
人民網(wǎng)石家莊12月22日電(記者張志鋒)21日石藥集團(tuán)宣布：該集團(tuán)研制的治療高血壓的專(zhuān)利藥“玄寧”，剛剛通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)，成為第一個(gè)獲得完全批準(zhǔn)上市的中國(guó)本土創(chuàng)新藥。這意味著該藥品拿到在全球銷(xiāo)售的許可證，也將有資格成為同類(lèi)藥物再上市必須參考的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之一。“玄寧”即左旋氨氯地平，此前已在國(guó)內(nèi)上市，曾獲得11項(xiàng)專(zhuān)利和國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，以及一項(xiàng)國(guó)際專(zhuān)利體系授權(quán)。2014年該藥啟動(dòng)在美國(guó)臨床試驗(yàn)，2019年2月，石藥在中國(guó)藥企中第一個(gè)向美國(guó)食藥監(jiān)局提交新藥上市申請(qǐng)。經(jīng)過(guò)5年多的臨床試驗(yàn)、10個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)，最終獲得完全認(rèn)可，不需額外開(kāi)展其它臨床試驗(yàn)。“玄寧”獲準(zhǔn)在美國(guó)上市，打破了該領(lǐng)域外資藥品壟斷，也為全世界高血壓患者提供更多選擇。高血壓是心臟病和中風(fēng)的誘因之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球現(xiàn)有約數(shù)億成年高血壓患者。高血壓在我國(guó)也屬于常見(jiàn)病，患者為數(shù)不少。目前國(guó)際上治療高血壓藥物以外資產(chǎn)品為主，外資藥在我國(guó)所占市場(chǎng)份額也最大，且價(jià)格不菲。石藥“玄寧”通過(guò)科技創(chuàng)新，在保證同樣療效的同時(shí)，服藥劑量減少一半，不良反應(yīng)發(fā)生率降低，且有更好的安全性和耐受性。該藥在國(guó)內(nèi)的單片價(jià)格，不到進(jìn)口產(chǎn)品的三分之一。對(duì)需要長(zhǎng)期服藥的慢病群體來(lái)說(shuō)，可以減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。石藥注重通過(guò)科技創(chuàng)新參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，近些年每年研發(fā)投入近20億元。早在2006年，石藥集團(tuán)將旗下一類(lèi)新藥丁苯酞的專(zhuān)利使用權(quán)，轉(zhuǎn)讓給歐美及韓國(guó)企業(yè)，第一次實(shí)現(xiàn)中國(guó)藥品專(zhuān)利的出口。如今，石藥集團(tuán)有8個(gè)創(chuàng)新藥在海外進(jìn)行臨床研究，5個(gè)產(chǎn)品取得美國(guó)孤兒藥(使用患者偏少)認(rèn)定。
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