國產(chǎn)牙膏出口，被認定為藥品遭到美國食藥監(jiān)警告！
2020-01-17行業(yè)資訊
淮安縱橫科技生物有限公司的陳姓員工怎么都沒想到，半年前的一場和顏悅色的美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）檢查會變成2020年1月15日的一封警告信。 根據(jù)FDA官網(wǎng)顯示，1月9日FDA掛出了對一家中國企業(yè)Huaian Zongheng Bio-Tech Co．， Ltd警告信，通過搜索引擎尋找發(fā)現(xiàn)，這家公司正是淮安縱橫生物科技有限公司。
警告信提到在2019年7月1日至5日FDA檢查了淮安縱橫生物科技有限公司，指出公司在設(shè)備方法、生產(chǎn)工藝、包裝儲存等方面不符合CGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）法規(guī)，存在違規(guī)行為。 此外，還指出其未能對出廠前產(chǎn)品進行檢測、未能檢驗確認每一種成分、未能建立并遵循穩(wěn)定性測試以確定有效期等各項問題。警告信尤其提到了甘油問題，指出該工廠生產(chǎn)的部分產(chǎn)品含有甘油，“全球范圍內(nèi)已有多起因使用被二甘醇污染的甘油而導(dǎo)致人體中毒的事件發(fā)生。 根據(jù)淮安縱橫生物科技有限公司的官網(wǎng)介紹，這是一家生產(chǎn)牙膏、牙刷、牙線、牙粉、香皂以及花露水的工廠，成立于1948年。 上述陳姓員工向界面新聞介紹，警告信中提到的OTC非處方藥物產(chǎn)品指的是公司生產(chǎn)且出口到美國的少量牙膏，因為含有氟化物，所以被認定為藥品產(chǎn)品。淮安縱橫生物科技所生產(chǎn)牙膏出口到了美國，按規(guī)定需要接受美國FDA的抽查。 “由于公司開拓美國市場的OTC產(chǎn)品，在2019年7月份，我們接受了FDA對我們的驗廠要求，公司生產(chǎn)的產(chǎn)品完全符合國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準，但是由于美國FDA標(biāo)準和國內(nèi)的標(biāo)準有所不同，F(xiàn)DA對我們公司提出了幾個不符合項，目前我們正在積極的和FDA溝通，按照FDA的要求進行整改， 同時我們會盡快再次申請FDA對我公司進行驗廠審核，達到符合FDA的審核要求。 ”內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，本站只對上述內(nèi)容進行整理，對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內(nèi)容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證，僅作參考。如有侵權(quán)，請及時聯(lián)系我們刪除。
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