共同抗擊新冠疫情已經(jīng)是如今國(guó)際社會(huì)主旋律。記者從市藥品監(jiān)督管理局獲悉，今年截至4月5日，該局已為我市16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的78個(gè)產(chǎn)品出具了50份出口銷(xiāo)售證明，支持我市企業(yè)參與國(guó)際抗疫戰(zhàn)，且未收到國(guó)內(nèi)外涉及重慶市疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件報(bào)告。
“以前的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要對(duì)內(nèi)，現(xiàn)在局勢(shì)變化，國(guó)外對(duì)防疫產(chǎn)品需求旺盛！”市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處有關(guān)人士介紹，我市目前有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)300多家，有些已經(jīng)具備了出口銷(xiāo)售資格。隨著國(guó)外新冠肺炎疫情形勢(shì)嚴(yán)峻，其他不少企業(yè)紛紛將目光盯準(zhǔn)了國(guó)際市場(chǎng)，主動(dòng)辦理防疫類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口銷(xiāo)售證明。
據(jù)了解，由于我國(guó)和其他國(guó)家尤其是美國(guó)、歐盟等對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)有所不同。在我國(guó)通過(guò)注冊(cè)的產(chǎn)品想要銷(xiāo)售到其他國(guó)家，必須首選經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)職能部門(mén)認(rèn)定注冊(cè)后，才能銷(xiāo)售和使用。
為了使本市醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的防疫產(chǎn)品能順利進(jìn)入國(guó)外，幫助他國(guó)早日戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情，市藥品監(jiān)督管理局積極行動(dòng)，為企業(yè)出口銷(xiāo)售提供各種幫助。該局通過(guò)QQ、微信群等多種方式向企業(yè)講解醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售的法律法規(guī)、辦理要求和流程，接受企業(yè)關(guān)于出口問(wèn)題的咨詢(xún)。
另外，梳理美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)口罩、防護(hù)服等疫情防控用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、出口注意事項(xiàng)并告知企業(yè)，幫助企業(yè)盡量避免因標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題導(dǎo)致無(wú)法出口。
另外，市藥監(jiān)局還優(yōu)化出口證明辦理流程，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料不完善的，容缺受理并在企業(yè)補(bǔ)正時(shí)不停止辦理，盡量縮短辦理時(shí)限，為企業(yè)出口爭(zhēng)取時(shí)間。
今年截至4月5日，市藥監(jiān)局依法為16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)78個(gè)品種出具50份醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明，其中屬于公告范圍的出口產(chǎn)品有7家企業(yè)10個(gè)品種，目前，僅重慶佰納醫(yī)療器械有限公司就出口醫(yī)用外科口罩50萬(wàn)個(gè)。
據(jù)了解，目前我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口的防疫醫(yī)療器械包括口罩、體外診斷試劑、防護(hù)服、隔離衣、紅外體溫測(cè)量?jī)x等等，主要出口泰國(guó)等東南亞國(guó)家。截至4月5日，市藥監(jiān)局未收到國(guó)內(nèi)外涉及重慶市疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件報(bào)告。
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