2020年4月15日，國家藥監(jiān)局下屬審核查驗中心（CFDI）發(fā)布了《食品藥品審核查驗中心公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范血液制品附錄（征求意見稿）》意見的公告》，對這份管理血液制品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的重要法規(guī)開始修訂。
目前血液制品行業(yè)執(zhí)行的GMP附錄是在2011年3月1日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的附件4血液制品；這份文件距今將近10年時間了?？梢哉f，已經(jīng)在多個方面不能滿足目前的血液制品監(jiān)管需要了。
談到生物安全，應(yīng)該說在2019年初發(fā)生的上海新興事件，已經(jīng)為制藥行業(yè)敲響了警鐘。
在2019年2月6日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局公布上海新興相關(guān)產(chǎn)品初步調(diào)查情況》提到：2月5日，國家藥監(jiān)局接到國家衛(wèi)生健康委通報，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱"上海新興"）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測為陽性。
國家藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對上海新興開展現(xiàn)場檢查，組織對同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進行檢驗，并派出督導檢查組抵達上海、江西，督促指導地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。
國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，并及時采取封存等控制措施。上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測，結(jié)果均為陰性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結(jié)果為陰性。對于上海新興事件的反思和本次新冠疫情的反思，都促使國家藥監(jiān)局加快相關(guān)的修訂。
筆者通過對GMP附錄《血液制品》征求意見稿研讀，為各位解析如下：
特點1：相關(guān)條款更具體清晰。
例如《血液制品》征求意見稿的第四條提到：血液制品的管理還應(yīng)當符合本規(guī)范其他適用附錄和國家相關(guān)規(guī)定。在原文件上面只是提到要符合國家相關(guān)規(guī)定，沒有涉及和GMP配套的其他附錄。
事實上，如果要實施《血液制品》GMP附錄，是不可能脫離其他GMP附錄的。例如潔凈區(qū)設(shè)置需要參考附錄1《無菌藥品》，產(chǎn)品取樣需要參考《取樣》附錄，各項驗證工作需要參考《確認和驗證》附錄，計算機化系統(tǒng)管理需要參考《計算計化系統(tǒng)》。
特點2：關(guān)鍵人員的責任得到強化，素質(zhì)要求更明晰
例如《血液制品》征求意見稿繼續(xù)和現(xiàn)行版文件保持一致，對于企業(yè)負責人提出合規(guī)高要求。例如第六條提到：企業(yè)負責人應(yīng)當具有血液制品專業(yè)知識，并經(jīng)過相關(guān)法律知識的培訓。從法規(guī)角度要求血液制品的負責人必須重視法規(guī)和法律學習，強化合規(guī)責任。
關(guān)于關(guān)鍵人員的資質(zhì)，本次征求意見稿提出更明確要求，列舉如下：
特點3：強化生物安全管理，對于硬件設(shè)施提出更高要求
征求意見稿對于血液制品公司的生產(chǎn)設(shè)施和檢驗設(shè)施都提出更高要求。例如下面這些條款都在原來要求的基礎(chǔ)上，提出了更高要求，強化數(shù)據(jù)規(guī)范，各類設(shè)施充分隔離，避免交叉污染。
第十二條：原料血漿、血液制品檢驗實驗室應(yīng)當符合國務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、國家標準《實驗室生物安全通用要求》的有關(guān)規(guī)定，并具備與企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量要求相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰?。企業(yè)應(yīng)定期開展實驗室能力評估，確保實驗結(jié)果準確、可靠和檢驗過程信息記錄的真實、準確、完整和可追溯
第十三條：原料血漿、尚未經(jīng)過病毒去除和/或滅活處理的中間產(chǎn)品檢驗實驗室應(yīng)當獨立設(shè)置，使用專用檢驗設(shè)備，并應(yīng)當有原位滅活或消毒的設(shè)備。如有空調(diào)系統(tǒng)，應(yīng)當獨立設(shè)置。
第十四條：原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D 級潔凈區(qū)內(nèi)進行。
特點4：對于原料血漿的監(jiān)管力度加強，確保生物安全
下面用列表的方式來展示變化比較多的條款如下：
下面用列表的方式來展示變化比較多的條款如下：
從上面對比表格內(nèi)容看，不僅在血漿入廠檢驗、中控檢驗和日常監(jiān)管措施中進行了強化管理，新的征求意見稿還增加一個新的33條：應(yīng)當對成品開展有關(guān)病毒標志物的風險評估，必要時對有關(guān)病毒標志物開展檢測，以確保成品質(zhì)量安全。
總結(jié)
從上面匯總分析的內(nèi)容看，這次修訂的《血液制品》GMP附錄征求意見稿在人員、組織、供應(yīng)商監(jiān)管、關(guān)鍵物料入廠控制、廠房設(shè)施隔離等角度，進行全面發(fā)力，以達到確保血液制品質(zhì)量穩(wěn)定，并對從業(yè)人員進行保護的目的。
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