北京市藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作方案
為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實(shí)施意見》《國家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部 國家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》《國家醫(yī)保局關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)保藥品追溯信息采集和應(yīng)用技術(shù)實(shí)施方案〉的通知》等要求，加快推進(jìn)我市藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品全品種信息化追溯體系建設(shè)和藥品追溯碼在醫(yī)療保障領(lǐng)域采集應(yīng)用工作，結(jié)合首都實(shí)際，制定本工作方案。
一、工作目標(biāo)
按照國家藥監(jiān)局“一物一碼、物碼同追”追溯要求，結(jié)合觸發(fā)式追溯監(jiān)管模塊技術(shù)手段應(yīng)用，在全市藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)范圍內(nèi)，推進(jìn)藥品全品種信息化追溯掃碼，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元的“來源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”，逐步構(gòu)建覆蓋全市的全品種全過程藥品信息化追溯體系，形成互聯(lián)互通完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。
2025年7月1日前，全市所有在營藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店應(yīng)實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品的入出庫掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外）。此外，全市醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店在銷售醫(yī)保藥品時(shí)，還需落實(shí)醫(yī)保部門要求，采集并向醫(yī)保信息平臺(tái)上傳追溯信息。
二、相關(guān)要求
（一）總體要求
本市全部藥品經(jīng)營企業(yè)要按照國家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展全品種藥品追溯工作，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購藥品的上市許可持有人自建或者委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)及醫(yī)保信息系統(tǒng)中，做到實(shí)時(shí)上傳追溯數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
（二）具體要求
1.建立健全藥品追溯管理制度
藥品經(jīng)營企業(yè)要依法履行追溯責(zé)任，將藥品追溯工作納入藥品質(zhì)量管理體系，按GSP規(guī)范建立覆蓋采購、儲(chǔ)存、銷售全流程的追溯體系，核對(duì)上游入庫藥品追溯信息，對(duì)入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核，鼓勵(lì)有條件的企業(yè)配備專職追溯管理員。藥品經(jīng)營企業(yè)要對(duì)接相關(guān)追溯平臺(tái)，配置和經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼上傳設(shè)備，鼓勵(lì)通過軟件融合（安裝插件）、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。
2.落實(shí)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)全品種追溯掃碼要求
在藥品入庫時(shí)，藥品經(jīng)營企業(yè)要全品種驗(yàn)證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品須及時(shí)向上游企業(yè)反饋），按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)，根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)。如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時(shí)，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息和實(shí)物不相符的藥品入庫。退貨給上游企業(yè)時(shí)要同步更新藥品追溯狀態(tài)。此外，藥品批發(fā)企業(yè)要通過國家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)APP對(duì)入庫藥品進(jìn)行醫(yī)保藥品耗材追溯信息查詢抽查，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)拒絕入庫。
在藥品銷售出庫時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)要按照銷售包裝掃描追溯碼，根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將藥品追溯信息提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)下游企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品召回。藥品零售企業(yè)要根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，記錄出庫追溯信息。鼓勵(lì)開展藥品購藥登記，記錄處方藥、含麻復(fù)方制劑等要求實(shí)名購藥登記的藥品銷售及追溯相關(guān)信息。零售藥店要在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。
3.平穩(wěn)有序做好未賦碼藥品的清理
藥品經(jīng)營企業(yè)要全面落實(shí)國家藥監(jiān)局藥品追溯碼“應(yīng)掃盡掃”政策要求，強(qiáng)化源頭防范，穩(wěn)妥做好歷史庫存未賦追溯碼的各類藥品的清理工作。清理工作原則上應(yīng)于2025年10月底完成，自2025年11月1日起，除中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等暫無賦碼要求的藥品以外，其他未賦碼的藥品原則上不得進(jìn)入本市藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)。
藥品批發(fā)企業(yè)方面，要對(duì)庫存未賦碼藥品實(shí)行“三專管理”，專區(qū)存放（設(shè)置過渡期藥品專柜）、專門登記（建立未賦碼藥品動(dòng)態(tài)臺(tái)賬）、專項(xiàng)核驗(yàn)（銷售時(shí)人工核對(duì)批號(hào)效期并登記）。藥品零售企業(yè)方面，對(duì)店內(nèi)所有藥品進(jìn)行排查，建立未賦碼藥品專項(xiàng)臺(tái)賬，重點(diǎn)核查無20位數(shù)字追溯碼的藥品來源及渠道，對(duì)歷史庫存未賦碼藥品，需協(xié)調(diào)供貨單位完成追溯碼補(bǔ)錄，逾期未補(bǔ)錄的一律下架停售。
4.開展藥品來源渠道抽查核查
藥品經(jīng)營企業(yè)要對(duì)已在庫但前期入庫未掃追溯碼的藥品開展追加掃碼抽查，藥品三方平臺(tái)企業(yè)要組織督促入駐商家對(duì)已在庫但前期入庫未掃追溯碼的藥品開展追加掃碼抽查，藥品零售企業(yè)還要通過國家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)APP對(duì)在庫藥品開展醫(yī)保藥品耗材追溯信息查詢抽查，重點(diǎn)核查從風(fēng)險(xiǎn)隱患較為突出的地區(qū)或是從涉及假劣藥案件線索的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)貨的藥品，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，要依照管轄范圍及時(shí)向相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格首營資料審核，原則上不得采購應(yīng)賦碼但未賦碼的藥品。
5.嚴(yán)格經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯信息管理
藥品經(jīng)營企業(yè)所有入出庫、采購?fù)素洝N售退回等經(jīng)營行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯，保證經(jīng)營藥品全過程追溯數(shù)據(jù)真實(shí)完整。要做好保存追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，積極配合向藥品監(jiān)管部門和醫(yī)保部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動(dòng)或刪除信息。
6.強(qiáng)化進(jìn)銷存系統(tǒng)數(shù)據(jù)協(xié)同
注重?cái)?shù)據(jù)協(xié)同和信息技術(shù)運(yùn)用，結(jié)合國家藥監(jiān)局觸發(fā)式追溯監(jiān)管模塊應(yīng)用，持續(xù)推進(jìn)我市藥品進(jìn)銷存數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)對(duì)接和全品種數(shù)據(jù)上傳。本市全部在營藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)，要與市藥監(jiān)局藥品進(jìn)銷存數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)對(duì)接，并實(shí)現(xiàn)每日上傳全量經(jīng)營品種“進(jìn)、銷、存”數(shù)據(jù)，豐富經(jīng)營環(huán)節(jié)異常行為預(yù)警手段，確保非法經(jīng)營行為和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處置。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部須在2025年7月1日前，實(shí)現(xiàn)“應(yīng)對(duì)接盡對(duì)接”及數(shù)據(jù)規(guī)范穩(wěn)定上傳；藥品零售企業(yè)須在2025年10月1日前，實(shí)現(xiàn)“應(yīng)對(duì)接盡對(duì)接”及數(shù)據(jù)規(guī)范穩(wěn)定上傳。
三、責(zé)任分工
市藥監(jiān)局藥械流通處：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)全市藥品經(jīng)營企業(yè)藥品追溯工作的政策指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)對(duì)接國家藥監(jiān)局相關(guān)部門，做好追溯工作開展情況的報(bào)告和協(xié)調(diào)等工作。
市藥監(jiān)局科技與標(biāo)準(zhǔn)處：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)銷存數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)運(yùn)行和維護(hù)工作，指導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)開展系統(tǒng)對(duì)接和數(shù)據(jù)上傳
市藥監(jiān)局各分局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)督促轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部追溯掃碼工作，并將企業(yè)藥品信息化追溯體系建設(shè)納入日常監(jiān)督檢查范圍。
各市場監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)指導(dǎo)督促轄區(qū)內(nèi)零售藥店追溯掃碼工作，并將企業(yè)藥品信息化追溯體系建設(shè)納入日常監(jiān)督檢查范圍。
市藥品審評(píng)檢查中心：負(fù)責(zé)將企業(yè)藥品信息化追溯體系建設(shè)納入企業(yè)新開辦檢查以及符合性檢查工作內(nèi)容。
藥品經(jīng)營企業(yè)：落實(shí)全流程全品種藥品追溯掃碼要求，實(shí)時(shí)上傳追溯數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
四、工作要求
（一）提高政治站位
推進(jìn)全品種藥品追溯碼信息采集工作是貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、全面落實(shí)國家藥監(jiān)局藥品追溯碼“應(yīng)掃盡掃”工作要求的重大舉措，也是確保醫(yī)?；鹗褂冒踩钠惹行枰乔袑?shí)保障群眾用藥安全的關(guān)鍵一環(huán)。全市各級(jí)藥品監(jiān)管部門要深化思想認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)行動(dòng)自覺，堅(jiān)定從維護(hù)首都絕對(duì)安全穩(wěn)定、守護(hù)首都群眾生命安全的政治高度，將落實(shí)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)全品種追溯掃碼要求作為當(dāng)前一項(xiàng)重要工作任務(wù)來抓，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，切實(shí)保障群眾用藥安全。
（二）嚴(yán)格責(zé)任落實(shí)
開展藥品經(jīng)營企業(yè)藥品全品種追溯掃碼工作，是從源頭上防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道重要手段。全市各級(jí)藥品監(jiān)管部門要高度重視，按照工作職責(zé)，加快部署和推進(jìn)所承擔(dān)的藥品信息化追溯體系建設(shè)具體工作。要建立工作臺(tái)賬，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展全品種藥品追溯掃碼工作，確保藥品追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運(yùn)行的，要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴(yán)肅處理。對(duì)于排查發(fā)現(xiàn)的“回流藥”、非法渠道購進(jìn)藥品等違法行為予以查處，及時(shí)移送相關(guān)部門處置。
（三）加強(qiáng)督促指導(dǎo)
藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)是實(shí)現(xiàn)藥品全品種追溯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要依照職責(zé)分工，指導(dǎo)督促藥品經(jīng)營企業(yè)全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，指定專人負(fù)責(zé)，將藥品信息化追溯體系建設(shè)納入企業(yè)質(zhì)量管理重要內(nèi)容，掃碼過程實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品入出庫掃碼數(shù)據(jù)與進(jìn)銷存數(shù)據(jù)保持一致，并務(wù)必按照時(shí)限要求與市藥監(jiān)局進(jìn)銷存數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)對(duì)接。同時(shí)，要積極開展藥品追溯分析，不斷探索和發(fā)揮藥品“大數(shù)據(jù)”在問題追溯、統(tǒng)計(jì)分析、風(fēng)險(xiǎn)研判、預(yù)測預(yù)警等方面的技術(shù)支撐作用，不斷提升本市藥品智慧監(jiān)管水平。
（四）推進(jìn)高效協(xié)同
各部門齊抓共管、同向發(fā)力是高標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯掃碼工作的根本保障。市藥監(jiān)局藥械流通處要發(fā)揮牽頭抓總職能，統(tǒng)籌制定實(shí)施方案，建立跨層級(jí)跨區(qū)域協(xié)調(diào)機(jī)制，確保政策傳導(dǎo)無縫銜接、問題處置快速響應(yīng)，對(duì)于涉及到的重大工作進(jìn)展和需要協(xié)調(diào)的問題，及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。各分局、各市場監(jiān)管部門要落實(shí)屬地責(zé)任，建立工作臺(tái)賬，開展培訓(xùn)指導(dǎo)，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)追溯掃碼責(zé)任。其他各相關(guān)部門要圍繞追溯體系建設(shè)和掃碼要求，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)督檢查和督促指導(dǎo)等各項(xiàng)職責(zé)任務(wù)，形成“市級(jí)抓總、分局區(qū)局落實(shí)、企業(yè)落地”的閉環(huán)管理合力。
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